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WASHINGTON, 24 mars 2010 (APM) - Les essais cliniques randomisés qui sont arrêtés avant leur terme en raison de résultats jugés positifs tendent à surestimer le bénéfice des traitements qui sont évalués et de ce fait, en donnent une vision faussée, mettent en évidence des chercheurs internationaux dans une analyse comparative d'essais arrêtés précocement et d'essais menés à terme.
Il est fréquent que lorsqu'une analyse intermédiaire d'un essai randomisé montre une supériorité statistique du traitement évalué sur le contrôle, l'essai soit arrêté, l'une des raisons étant souvent de pouvoir faire bénéficier les patients du groupe contrôle du meilleur traitement. Mais "des biais peuvent survenir, liés au fait qu'il peut y avoir des fluctuations larges dues au hasard de l'effet estimé du traitement, particulièrement au début de l'étude", indiquent Dirk Bassler de l'université McMaster à Hamilton (Ontario) et ses collègues dans le Journal of the American Medical Association (Jama).
Des modélisations statistiques ont suggéré que ce phénomène de fluctuation des résultats devrait avoir pour conséquence une surestimation des effets du traitement quand les essais sont arrêtés précocement. Mais il n'y avait pas eu jusqu'à présent de confirmation de cette hypothèse.
Ils ont donc conduit une étude dans laquelle ils ont comparé des essais arrêtés avant terme en raison de bons résultats (qualifiés d'essais tronqués) et des essais sur les mêmes sujets qui sont allés à terme. Après une recherche large sur plusieurs bases de données, ils ont pu rassembler 91 essais tronqués et 424 essais non tronqués, portant sur 63 questions différentes (ni les domaines thérapeutiques ni les traitements évalués ne sont précisés). Pour chaque question, les résultats des essais tronqués et non tronqués étaient comparés.
Les chercheurs ont pu confirmer l'hypothèse de départ. Dans 87% des cas, les essais tronqués donnaient de meilleurs résultats que les essais menés à terme.
En moyenne, les essais tronqués montraient une baisse du risque d'événement augmentée de 29%. Cela veut dire que si des essais non tronqués ne montrent pas d'effet du traitement évalué, les essais tronqués sur le même sujet montreront une baisse de risque de 29%; ou bien si des essais non tronqués montrent une baisse de risque de 20%, la baisse atteindra 43% dans les essais tronqués.Tibi Pantacourts Tibi Pantacourts Pantalons Tibi Pantalons Fn6aq7f
Les chercheurs constatent que les différences les plus importantes entre essais tronqués et non tronqués ont été observées pour les essais arrêtés alors qu'il y avait eu moins de 500 événements cliniques.
Cette surestimation du bénéfice des traitements dans les effets tronqués risque d'autant plus d'entraîner une surestimation de l'intérêt de ces traitements qu'ils sont beaucoup plus fréquemment publiés dans les plus grandes revues (dans 63% des cas contre 30% des cas pour les essais menés à terme).
Les auteurs rappellent qu'il existe des règles précises de surveillance des données et de décision d'arrêter un essai clinique. Mais "nos résultats montrent que même des règles formelles sont insuffisantes pour éviter les biais liés à l'arrêt prématuré".
Bien que cela ne faisait pas l'objet de leur étude, ils estiment qu'il doit exister autant de biais et de surestimations pour les essais arrêtés précocement pour des raisons de sécurité.
Les conséquences de leur observation sont notamment que les méta-analyses, si elles ne tiennent pas compte de l'arrêt précoce de certaines études, ont tendance à surestimer les effets des traitements, notent les chercheurs.
Ils soulignent le fait qu'aussi bien les sponsors que les investigateurs d'une étude ont intérêt à un arrêt plus précoce, et que les membres du comité de surveillance des essais ont des "obligations éthiques de s'assurer que les patients reçoivent un traitement efficace" au plus tôt, dès qu'une preuve de supériorité d'un traitement est obtenue.
Mais ces comités de surveillance des essais "ont aussi une obligation éthique envers les patients futurs qui ont besoin d'en savoir plus que le fait que les données aient dépassé un seuil de significativité; ces patients ont besoin de données précises et valides" pour "faire les choix de traitements". Il s'agit ensuite de "dizaines ou centaines de milliers, voire des millions de patients".
S'il y a des écarts importants entre les résultats positifs d'essais tronqués et la réalité de l'effet d'un traitement, "les patients et les cliniciens seront induits en erreur" dans leur évaluation des intérêts et inconvénients des traitements, et c'est particulièrement vrai si le vrai effet d'un traitement est nul ou négligeable.
Les chercheurs concluent donc sur la nécessité de revoir les règles d'arrêt prématuré des essais cliniques, notamment en relevant le nombre d'événements nécessaires pour envisager un arrêt précoce.
(Journal of the American Medical Association, 24-31 mars, vol.303, n°12, p1180-1187)
/fb/ab/APM

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